钆特酸葡胺注射液

本品为钆特酸葡甲胺制成的灭菌溶液。

化学名称：四氮杂环十二烷 1,4,7,10–N,N',N'',N'''四乙酸钆络合物，通常被简称为 Gd-DOTA。

分子式：C16H25GdN4O8

分子量：404.4

本医疗产品仅用于疾病的诊断。

用于以下疾病的核磁共振检查：

• 大脑和脊髓病变

• 脊柱病变

• 其他全身性病理检查(包括血管造影)

用量

推荐剂量为成年人、儿童和婴儿均按每公斤体重 0.1mmol，即每公斤体重 0.2 毫升注射。

血管造影时，根据检查结果的显示情况，如有必要，可进行二次给药。

特殊情况下，如脑膜瘤的鉴别或游离性转移灶的确认，可以按每公斤体重 0.2mmol 进行第二次注射。

特殊人群

肾功能受损人群

对于重度肾功能损害(GFR＜30 ml/min/1.73m2)患者和肝移植围手术期期间的患者，必须在该诊断信息是必需的，且不能用非对比增强磁共振检查或其它的方式获得时，经过风险利益评估才可以使用。当必须使用本品时，剂量不得超过 0.1mmol/公斤体重，也不能在一次扫描中多次注射。因为目前缺乏多次使用的数据，本品注射剂重复注射的间隔应在七天以上。

未成年人群

初生至四周的新生儿及一岁以内的婴儿

因初生至四周的新生儿及一岁以内的婴儿肾功能发育不全，必须经过慎重考虑才可对这些患者使用本品，其剂量不能超过 0.1mmol/公斤体重。在一次扫描中仅能按上述要求给药一次。因为缺乏重复给药信息，不应重复给予本品，除非两次给药间隔 7 天以上。

对 18 岁以下的儿童，不推荐使用本品用于血管造影，因为目前缺乏该产品针对该人群的相关有效性和安全性数据。

老年人群(65 及 65 岁以上)

无需调整剂量。但须谨慎用于老年患者【注意事项】。

用法 该产品仅供静脉注射。

尽可能使用最低批准剂量。

对本品的组成成分过敏者禁用。对其它钆螯合物有过敏反应或可疑过敏反应史的患者也不应使用本品。

与磁共振有关的禁忌：内置心脏起搏器者和内置血管夹的患者。